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癌因性疲乏（C-RF）是癌症及其治疗中最常见的症状之一。约40%的患者在确诊时即出现疲劳症状，治疗期间该比例升至70%以上。此外，25%至30%的癌症幸存者在治疗结束后五年仍持续遭受C-RF困扰，其生活质量因此受到显著损害。与普通疲劳不同，癌因性疲乏无法通过休息缓解。近几年，中医中药治疗癌因性疲乏的研究不断深入，形成了中医的特色治疗优势。

山东省肿瘤医院于金明院士团队在《Journal of Ginseng Research》（IF=5.6）发表了一篇人参固本口服液治疗癌因性疲乏的多中心、随机对照、前瞻性临床试验研究成果。研究结果表明：人参固本口服液能显著改善癌症患者的C-RF症状，且在多种肿瘤类型中可持续改善简要疲劳量表评分 （BFI），表明人参固本口服液治疗C-RF具有广泛适用性。安全性分析显示人参固本口服液耐受性良好，不良事件发生率低（约3%），临床上可广泛应用。

人参固本口服液是尊龙凯时制药集团独家剂型品种，人参固本口服液组方由《叶氏录验方》“人参固本丸”及《小儿药证直诀》的“六味地黄丸”化裁而来。由人参、地黄、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、泽泻、茯苓、天冬、麦冬10味药材组成，其特点是“五脏同调 补泻兼施 药效温和”，而且十味药材皆为“药食同源”，安全性良好。该方具有滋阴益气，固本培元的功效，以滋补肺肾脾为着力点，兼顾涵肝养心，既固气阴之本又清阳亢之热，临床上可用于阴虚气弱，虚劳咳嗽，心悸气短，骨蒸潮热，腰酸耳鸣，大便干燥。 

研究介绍

研究目的

本随机对照试验旨在评估人参固本口服液治疗C-RF的疗效及安全性。

研究设计

本研究由山东省肿瘤医院牵头，在全国20余家参研中心开展。共纳入240例实体瘤晚期患者，按照1：1随机分为试验组和对照组，试验组口服人参固本口服液（10ml/次，bid），对照组采用常规治疗，总疗程为6周。

疗效评估指标

主要指标：与基线相比，治疗6周时简明疲乏量表（BFI）评分的变化。

次要指标：

l 与基线相比，治疗6周时医院用焦虑抑郁量表（HADS）评分的变化；

· 与基线相比，治疗6周时ECOG评分的变化；

· 与基线相比，治疗6周时癌症疲乏量表（CFS）评分的变化；

· 与基线相比，治疗6周时癌症患者生活质量测定量表（EORTCQLQ-C30）评分的变化；

· 不良事件发生率。

研究结果

人参固本口服液显著改善主要结局指标（BFI评分）

基于全分析集（FAS），治疗6周后，实验组（人参固本口服液+常规治疗）的BFI评分较基线平均下降 -1.28 (±1.573)，而对照组（常规治疗）仅下降-0.31 (±1.508)。两组差异具有高度统计学意义（p < 0.001）。人参固本口服液显著改善主要结局指标（BFI评分），表明对身体疲劳和功能状态具有显著疗效。

人参固本口服液显著改善次要研究指标（HADS-A/D评分、ECOG评分、CFS）

HADS-A/D评分

焦虑维度（HADS-A）：治疗 6 周后，实验组评分平均变化为-0.96±2.855，对照组为-0.04±2.959，两组差异具有统计学意义（p=0.032，95% 置信区间：-1.75 至-0.09），这表明人参固本口服液在缓解与疲乏相关的焦虑症状方面具有明确效果。

抑郁维度（HADS-D）：治疗3周和6周后，实验组评分呈下降趋势（变化值分别为0.08±2.706、-0.35±3.216），对照组呈上升趋势（变化值分别为- 0.08±2.547、0.09±3.271），但6周后两组差异无统计学意义（p=0.130）。

ECOG评分

基于FAS分析，两组治疗6周后ECOG评分相对于基线的平均变化（±标准差）分别为：实验组−0.13（±0.600），对照组0.11（±0.458），差异具有统计学意义。这证明人参固本口服液干预能有效提升患者的日常活动能力和身体功能状态。

CFS 量表

治疗6周后，基于FAS分析：实验组平均变化为- 5.69（95%置信区间：-7.43 至-3.95），对照组为-2.47（95%置信区间：-4.16至-0.77），差异具有统计学意义（p=0.010，95% 置信区间：-5.66至-0.78）；表明人参固本口服液能显著改善癌症疲劳。

EORTC QLQ-C30评分

本研究中，EORTC QLQ-C30涵盖症状与功能两大领域，涉及多个相关指标用于评估身体功能与状态。在症状量表、身体量表及总体健康评分中，实验组改善均显著优于对照组，这表明人参固本口服液治疗后患者疲乏症状的减轻全面提升了其生活质量。

结论

本研究有力的支持了人参固本口服液在改善癌因性疲乏（C-RF）的有效性和安全性。研究结果表明，人参固本口服液联合常规治疗，能显著减轻癌症患者的癌因性疲乏严重程度，并同步改善其焦虑情绪、体力状态及整体生活质量，疗效具有临床意义和统计学意义。药物作用呈现多维度、分阶段的特点，早期（3周）即可改善躯体疲乏和体力状态，而对焦虑、认知疲乏的改善则在中后期（6周）更为明显。药物安全性良好，不良反应可耐受，与既往临床经验一致。所以，以人参固本口服液为核心的整合治疗方案，将在癌因性疲乏的预防与治疗中发挥重要作用。